艾普拉唑杂质N2 CAS 1018229-57-6
Ilaprazole Impurity N2
| CAS 号 | 1018229-57-6 |
| 分子式 | C11H9N3 |
| 分子量 | 183.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的艾普拉唑杂质N2（Ilaprazole Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1018229-57-6，分子式 C11H9N3，分子量 183.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
CAS编号 1018229-57-6 对应的艾普拉唑杂质N2（Ilaprazole Impurity N2），是化学式为 C11H9N3 的药物杂质标准品，相对分子质量 183.21。 艾普拉唑杂质N2（分子式 C11H9N3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，艾普拉唑杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，艾普拉唑杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾普拉唑杂质N2（CAS 1018229-57-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾普拉唑杂质N2适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾普拉唑杂质N2 |
| 分子式 | C11H9N3 |
| 分子量 | 183.21 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，郭海燕，唐晓军. "一种艾普拉唑杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112408814 A, 授权公告日 2025-05-07.
- 发明人黄志刚，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111043043 A, 授权公告日 2017-08-16.
- 发明人李文辉，黄志刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117153602 A, 授权公告日 2023-05-09.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1712, (4), 8995-9022.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质N2 as an Impurity". Food Chem., 2025, 835, (6), 905-923.
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