妥舒沙星杂质1二盐酸盐 CAS 103831-11-4

Tosufloxacin Impurity 1 DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103831-11-4
分子式C4H10N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥舒沙星杂质1二盐酸盐 Tosufloxacin Impurity 1 DiHCl CAS 103831-11-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

妥舒沙星杂质1二盐酸盐（Tosufloxacin Impurity 1 DiHCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103831-11-4。分子式 C4H10N2 2*HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

妥舒沙星杂质1二盐酸盐的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 103831-11-4 对应的妥舒沙星杂质1二盐酸盐（Tosufloxacin Impurity 1 DiHCl），是化学式为 C4H10N2 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 122.60。 依据分子式为 C4H10N2 2HCl 的妥舒沙星杂质1二盐酸盐结构特征，其分子内含含氯取代，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 122.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，妥舒沙星杂质1二盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，妥舒沙星杂质1二盐酸盐（CAS 103831-11-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以妥舒沙星杂质1二盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥舒沙星杂质1二盐酸盐
分子式C4H10N2 2*HCl
分子量122.60 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，冯建国. "一种妥舒沙星杂质1二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116688530 B, 授权公告日 2015-05-27.
  2. Hughes D C, Anderson J P, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Tosufloxacin Impurity 1 DiHCl" [P]. US Patent, US 10074382 B2, 2025-07-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥舒沙星杂质1二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1429, 6143-6161.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥舒沙星杂质1二盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2385, (9), 2136-2145.

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