阿伐曲波帕杂质55 CAS 1039808-70-2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1039808-70-2
分子式C14H16Cl2N2O3
分子量331.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐曲波帕杂质55 CAS 1039808-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐曲波帕杂质55（阿伐曲波帕杂质55，CAS 号 1039808-70-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16Cl2N2O3，分子量 331.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿伐曲波帕杂质55表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括331.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿伐曲波帕杂质55（英文标识 阿伐曲波帕杂质55）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1039808-70-2，相对分子质量测定值为 331.19。 在长期和加速稳定性研究中，阿伐曲波帕杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿伐曲波帕杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：阿伐曲波帕杂质55（阿伐曲波帕杂质55，CAS 1039808-70-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐曲波帕杂质55
分子式C14H16Cl2N2O3
分子量331.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，林芳，孙丽萍. "一种阿伐曲波帕杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110349705 A, 授权公告日 2022-10-13.
  2. 发明人郑宇鹏，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of 阿伐曲波帕杂质55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112690105 B, 授权公告日 2016-01-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐曲波帕杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 381, 3620-3635.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐曲波帕杂质55 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1894, (12), 8088-8101.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 阿伐曲波帕杂质55 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 252, (5), 767-783.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐曲波帕杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1073, 4158-4161.

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