苯佐那酯杂质2 CAS 105520-53-4

Benzonatate Impurity 2

纯度 ＞90%现货药物杂质对照品
CAS 号105520-53-4
分子式C29H51NO11
分子量589.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯佐那酯杂质2 Benzonatate Impurity 2 CAS 105520-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯佐那酯杂质2（Benzonatate Impurity 2，CAS 105520-53-4），分子式 C29H51NO11，分子量 589.72。纯度 ＞90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

苯佐那酯杂质2（英文标识 Benzonatate Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 105520-53-4，相对分子质量测定值为 589.72。 苯佐那酯杂质2（分子式 C29H51NO11）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯佐那酯杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），苯佐那酯杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯佐那酯杂质2（Benzonatate Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯佐那酯杂质2（纯度＞90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯佐那酯杂质2
分子式C29H51NO11
分子量589.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，钱学锋. "一种苯佐那酯杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112595652 A, 授权公告日 2025-10-02.
  2. 发明人徐明华，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Benzonatate Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109960314 B, 授权公告日 2021-08-17.
  3. 发明人黄志刚，马晓峰，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Benzonatate Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112367237 B, 授权公告日 2020-04-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯佐那酯杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 120, (9), 169-182.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯佐那酯杂质2 as an Impurity". Molecules, 2025, 735, (2), 5173-5182.

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