吡虫啉杂质1 CAS 105828-41-9

Imidacloprid Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105828-41-9
分子式C15H14Cl2N6O2
分子量381.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡虫啉杂质1 Imidacloprid Impurity 1 CAS 105828-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡虫啉杂质1（Imidacloprid Impurity 1，CAS 号 105828-41-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14Cl2N6O2，分子量 381.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡虫啉杂质1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，吡虫啉杂质1（Imidacloprid Impurity 1，C15H14Cl2N6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H14Cl2N6O2 的吡虫啉杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 381.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡虫啉杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），吡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡虫啉杂质1（Imidacloprid Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡虫啉杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡虫啉杂质1
分子式C15H14Cl2N6O2
分子量381.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Klinger H, Fischer A B. "一种吡虫啉杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10530060 B2, 2017-03-19.
  2. Johnson M A, Schröder R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Imidacloprid Impurity 1" [P]. US Patent, US 10023230 B2, 2019-03-19.
  3. 发明人沈红梅，王建平，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Imidacloprid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108478512 A, 授权公告日 2016-01-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡虫啉杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 100, (4), 1681-1705.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡虫啉杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1691, 7020-7029.

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