恶拉戈利杂质44 CAS 1062642-68-5
| CAS 号 | 1062642-68-5 |
| 分子式 | C32H33F2N3O5 |
| 分子量 | 577.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
恶拉戈利杂质44（恶拉戈利杂质44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1062642-68-5。分子式 C32H33F2N3O5，分子量 577.62。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
恶拉戈利杂质44的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，恶拉戈利杂质44（恶拉戈利杂质44，C32H33F2N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，恶拉戈利杂质44表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括577.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恶拉戈利杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，
应用场景：恶拉戈利杂质44（恶拉戈利杂质44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恶拉戈利杂质44（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恶拉戈利杂质44 |
| 分子式 | C32H33F2N3O5 |
| 分子量 | 577.62 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，钱学锋，朱建伟. "一种恶拉戈利杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110240849 B, 授权公告日 2018-02-12.
- 发明人赵玉洁，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of 恶拉戈利杂质44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115800498 B, 授权公告日 2018-03-10.
- 发明人杨光，周伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity 恶拉戈利杂质44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111113457 A, 授权公告日 2025-08-20.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恶拉戈利杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1513, 5850-5878.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恶拉戈利杂质44 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 822, 5997-6006.
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