法罗培南钠杂质10 CAS 106559-80-2

Faropenem Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106559-80-2
分子式C15H19NO5S
分子量325.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法罗培南钠杂质10 Faropenem Impurity 10 CAS 106559-80-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法罗培南钠杂质10（Faropenem Impurity 10，CAS 号 106559-80-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H19NO5S，分子量 325.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，法罗培南钠杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，法罗培南钠杂质10（Faropenem Impurity 10）的系统命名为法罗培南钠杂质10，CAS号 106559-80-2，分子量为 325.38 g/mol。 法罗培南钠杂质10（分子式 C15H19NO5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：从实际应用出发，法罗培南钠杂质10（CAS 106559-80-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 法罗培南钠杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法罗培南钠杂质10
分子式C15H19NO5S
分子量325.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，胡光. "一种法罗培南钠杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116503344 B, 授权公告日 2021-09-22.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Faropenem Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113528328 B, 授权公告日 2025-08-16.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Faropenem Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108379223 B, 授权公告日 2019-04-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法罗培南钠杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1929, (8), 6734-6741.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法罗培南钠杂质10 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 882, 4653-4679.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Faropenem Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 2022, (8), 7732-7750.

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