诺氟沙星杂质63 CAS 106847-42-1

Norfloxacin Impurity 63

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号106847-42-1
分子式C16H18FN3O3
分子量319.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星杂质63 Norfloxacin Impurity 63 CAS 106847-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 106847-42-1 对应的诺氟沙星杂质63（Norfloxacin Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18FN3O3，分子量 319.33。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，诺氟沙星杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 诺氟沙星杂质63（英文标识 Norfloxacin Impurity 63）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 106847-42-1，相对分子质量测定值为 319.33。 依据分子式为 C16H18FN3O3 的诺氟沙星杂质63结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 319.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，诺氟沙星杂质63（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（R

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，诺氟沙星杂质63（CAS 106847-42-1）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取诺氟沙星杂质63适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星杂质63
分子式C16H18FN3O3
分子量319.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，何建平. "一种诺氟沙星杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114332901 B, 授权公告日 2016-10-06.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Norfloxacin Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3421925 A1, 2018-12-10.
  3. Rossi M, Sørensen M, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Norfloxacin Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3483869 A1, 2015-07-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1533, 3900-3911.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星杂质63 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1156, 9039-9042.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norfloxacin Impurity 63 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 145, (12), 9083-9100.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 诺氟沙星杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 1321, 3447-3461.

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