硫辛酸杂质11 CAS 1071-71-2

Thioctic Acid Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1071-71-2
分子式C8H13ClO3
分子量192.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质11 Thioctic Acid Impurity 11 CAS 1071-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硫辛酸杂质11（Thioctic Acid Impurity 11，CAS 1071-71-2），分子式 C8H13ClO3，分子量 192.64。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，硫辛酸杂质11表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括192.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C8H13ClO3 的硫辛酸杂质11（CAS 1071-71-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硫辛酸杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，硫辛酸杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：硫辛酸杂质11（Thioctic Acid Impurity 11，CAS 1071-71-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硫辛

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质11
分子式C8H13ClO3
分子量192.64 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，黄志刚. "一种硫辛酸杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111751516 A, 授权公告日 2022-01-03.
  2. Stevens L M, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Thioctic Acid Impurity 11" [P]. US Patent, US 10867414 B2, 2023-04-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 2402, (11), 6133-6146.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质11 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1731, (6), 2280-2309.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic Acid Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 2290, (11), 1366-1389.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 653, (2), 9817-9845.

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