艾司奥美拉唑杂质71 CAS 1076199-93-3

Esomeprazole Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1076199-93-3
分子式C16H16N4O5S
分子量376.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质71 Esomeprazole Impurity 71 CAS 1076199-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质71（Esomeprazole Impurity 71，CAS 号 1076199-93-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16N4O5S，分子量 376.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司奥美拉唑杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1076199-93-3 对应的艾司奥美拉唑杂质71（Esomeprazole Impurity 71），是化学式为 C16H16N4O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 376.39。 艾司奥美拉唑杂质71（C16H16N4O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：从实际应用出发，艾司奥美拉唑杂质71（CAS 1076199-93-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质71
分子式C16H16N4O5S
分子量376.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，何建平. "一种艾司奥美拉唑杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113638910 A, 授权公告日 2016-04-14.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110580048 A, 授权公告日 2015-11-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质71 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1786, 4889-4898.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质71 as an Impurity". Molecules, 2015, 2096, 4750-4769.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 71 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1032, (4), 136-140.

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