维生素K1杂质28 CAS 107759-10-4

Phytomenadione Impurity 28

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号107759-10-4
分子式C31H48O4
分子量484.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质28 Phytomenadione Impurity 28 CAS 107759-10-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质28（Phytomenadione Impurity 28，CAS 号 107759-10-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H48O4，分子量 484.71。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，维生素K1杂质28的分子量为484.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，维生素K1杂质28（Phytomenadione Impurity 28，C31H48O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C31H48O4 的维生素K1杂质28结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 484.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，维生素K1杂质28（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：从实际应用出发，维生素K1杂质28（CAS 107759-10-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质28
分子式C31H48O4
分子量484.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，何建平. "一种维生素K1杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114573835 B, 授权公告日 2017-04-14.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Phytomenadione Impurity 28" [P]. European Patent, EP 3155878 A1, 2025-10-23.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Phytomenadione Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116131663 B, 授权公告日 2015-01-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 929, (10), 7813-7819.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质28 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1250, (4), 8029-8047.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phytomenadione Impurity 28 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 734, (6), 5836-5840.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K1杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 1417, (10), 5043-5052.

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