头孢克肟EP杂质C CAS 108691-83-4

Cefixime EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号108691-83-4
分子式C16H15N5O7S2
分子量453.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克肟EP杂质C Cefixime EP Impurity C CAS 108691-83-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢克肟EP杂质C（Cefixime EP Impurity C，CAS 108691-83-4），分子式 C16H15N5O7S2，分子量 453.45。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢克肟EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢克肟EP杂质C（Cefixime EP Impurity C）的系统命名为头孢克肟EP杂质C，CAS号 108691-83-4，分子量为 453.45 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢克肟EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括453.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢克肟EP杂质C（CAS 108691-83-4）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢克肟EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克肟EP杂质C
分子式C16H15N5O7S2
分子量453.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，高志强. "一种头孢克肟EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114089357 A, 授权公告日 2025-10-06.
  2. 发明人唐晓军，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Cefixime EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114409499 A, 授权公告日 2016-10-22.
  3. Mueller T, Stevens L M, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Cefixime EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11952921 B2, 2015-10-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克肟EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1755, (12), 5819-5833.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克肟EP杂质C as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 277, 4967-4996.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefixime EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1651, 7301-7311.

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