瑞芬太尼EP杂质I CAS 1096-03-3

Remifentanil EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1096-03-3
分子式C19H23N3O
分子量309.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞芬太尼EP杂质I Remifentanil EP Impurity I CAS 1096-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞芬太尼EP杂质I（Remifentanil EP Impurity I，CAS 1096-03-3），分子式 C19H23N3O，分子量 309.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞芬太尼EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 瑞芬太尼EP杂质I（英文标识 Remifentanil EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1096-03-3，相对分子质量测定值为 309.41。 从化学结构特征来看，瑞芬太尼EP杂质I的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为309.41 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：瑞芬太尼EP杂质I（Remifentanil EP Impurity I，CAS 1096-03-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞芬太尼EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞芬太尼EP杂质I
分子式C19H23N3O
分子量309.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，郑宇鹏. "一种瑞芬太尼EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117653646 B, 授权公告日 2015-02-18.
  2. 发明人徐明华，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Remifentanil EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111117720 B, 授权公告日 2018-04-08.
  3. 发明人朱建伟，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Remifentanil EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111468956 A, 授权公告日 2016-05-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞芬太尼EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 563, (11), 2766-2770.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞芬太尼EP杂质I as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 2073, (8), 9358-9366.

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