司美格鲁肽杂质29 CAS 110990-08-4

Semaglutide impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号110990-08-4
分子式C21H24N2O4
分子量368.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质29 Semaglutide impurity 29 CAS 110990-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 110990-08-4 对应的司美格鲁肽杂质29（Semaglutide impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H24N2O4，分子量 368.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C21H24N2O4 的司美格鲁肽杂质29（CAS 110990-08-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 司美格鲁肽杂质29（C21H24N2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司美格鲁肽杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），司美格鲁肽杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司美格鲁肽杂质29（CAS 110990-08-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取司美格鲁肽杂质29

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质29
分子式C21H24N2O4
分子量368.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Sørensen M. "一种司美格鲁肽杂质29的合成方法" [P]. European Patent, EP 3068367 A1, 2017-06-16.
  2. 发明人何建平，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Semaglutide impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109525380 B, 授权公告日 2016-12-21.
  3. 发明人徐明华，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Semaglutide impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111571264 A, 授权公告日 2022-08-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1331, (8), 694-702.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质29 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2276, (4), 3899-3927.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide impurity 29 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 1999, 4236-4262.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司美格鲁肽杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 384, (5), 6768-6797.

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