比沙可啶EP杂质E CAS 111664-35-8

Bisacodyl EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号111664-35-8
分子式C22H19NO4
分子量361.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比沙可啶EP杂质E Bisacodyl EP Impurity E CAS 111664-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比沙可啶EP杂质E（Bisacodyl EP Impurity E，CAS 号 111664-35-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H19NO4，分子量 361.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比沙可啶EP杂质E在内的目标物的控制。 比沙可啶EP杂质E（Bisacodyl EP Impurity E），CAS注册号 111664-35-8，化学式 C22H19NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 361.39 g/mol。 比沙可啶EP杂质E（C22H19NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，比沙可啶EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，比沙可啶EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：比沙可啶EP杂质E（Bisacodyl EP Impurity E，CAS 111664-35-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比沙可啶EP杂质E
分子式C22H19NO4
分子量361.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，孙丽萍. "一种比沙可啶EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117072885 A, 授权公告日 2016-10-03.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Bisacodyl EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111992555 B, 授权公告日 2019-03-05.
  3. 发明人赵玉洁，陈志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Bisacodyl EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115696784 A, 授权公告日 2022-10-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比沙可啶EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 2204, (6), 4814-4826.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比沙可啶EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 2069, (11), 6907-6934.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisacodyl EP Impurity E Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1953, (4), 6210-6218.

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