硝呋齐特EP杂质D CAS 112537-96-9

Nifuroxazide EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112537-96-9
分子式C10H6N4O6
分子量278.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋齐特EP杂质D Nifuroxazide EP Impurity D CAS 112537-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝呋齐特EP杂质D（英文名 Nifuroxazide EP Impurity D，CAS 112537-96-9）属于药物杂质对照品。分子式 C10H6N4O6，分子量 278.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝呋齐特EP杂质D在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，硝呋齐特EP杂质D（Nifuroxazide EP Impurity D，C10H6N4O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 硝呋齐特EP杂质D（分子式 C10H6N4O6）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，硝呋齐特EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，硝呋齐特EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝呋齐特EP杂质D（CAS 112537-96-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硝呋齐特EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋齐特EP杂质D
分子式C10H6N4O6
分子量278.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，胡光，冯建国. "一种硝呋齐特EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111006671 B, 授权公告日 2018-12-05.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nifuroxazide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112076473 B, 授权公告日 2020-10-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋齐特EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2474, (2), 9821-9829.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋齐特EP杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2304, 431-434.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifuroxazide EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 843, 1080-1102.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝呋齐特EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 559, (4), 7448-7478.

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