萘莫司他杂质N3 CAS 115325-88-7

Nafamostat Impurity N3

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号115325-88-7
分子式C14H10N2O5
分子量286.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质N3 Nafamostat Impurity N3 CAS 115325-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘莫司他杂质N3（Nafamostat Impurity N3，CAS 号 115325-88-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H10N2O5，分子量 286.24。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，萘莫司他杂质N3（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 萘莫司他杂质N3（英文标识 Nafamostat Impurity N3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 115325-88-7，相对分子质量测定值为 286.24。 从化学结构特征来看，萘莫司他杂质N3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为286.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），萘莫司他杂质N3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：从实际应用出发，萘莫司他杂质N3（CAS 115325-88-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 萘莫司他杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质N3
分子式C14H10N2O5
分子量286.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，林芳. "一种萘莫司他杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116636719 A, 授权公告日 2018-09-03.
  2. Stevens L M, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Nafamostat Impurity N3" [P]. US Patent, US 10754235 B2, 2016-02-21.
  3. Schröder R, Rossi M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Nafamostat Impurity N3" [P]. European Patent, EP 3567492 A1, 2015-06-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 126, (10), 37-58.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质N3 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1877, (9), 8883-8898.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat Impurity N3 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 594, 1081-1105.

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