黄体酮EP杂质J CAS 1162-54-5

Progesterone EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1162-54-5
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮EP杂质J Progesterone EP Impurity J CAS 1162-54-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮EP杂质J（英文名 Progesterone EP Impurity J，CAS 1162-54-5）属于药物杂质对照品。分子式 C21H28O2，分子量 312.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，黄体酮EP杂质J可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 黄体酮EP杂质J（英文标识 Progesterone EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1162-54-5，相对分子质量测定值为 312.45。 黄体酮EP杂质J（分子式 C21H28O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：从实际应用出发，黄体酮EP杂质J（CAS 1162-54-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 黄体酮EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮EP杂质J
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Mueller T C, Jørgensen K. "一种黄体酮EP杂质J的合成方法" [P]. European Patent, EP 3075699 A1, 2017-11-04.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Progesterone EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114165676 B, 授权公告日 2019-04-20.
  3. 发明人刘建华，徐明华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112176017 B, 授权公告日 2021-11-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2405, (3), 7793-7818.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮EP杂质J as an Impurity". Food Chem., 2021, 711, 6801-6811.

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