瑞来巴坦杂质78 单体 CAS 117420-23-5

Relebactam Impurity 78 Monomer

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号117420-23-5
分子式C17H28N4O8S
分子量448.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质78 单体 Relebactam Impurity 78 Monomer CAS 117420-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质78 单体（Relebactam Impurity 78 Monomer）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 117420-23-5。分子式 C17H28N4O8S，分子量 448.49。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

瑞来巴坦杂质78 单体的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 瑞来巴坦杂质78 单体（英文标识 Relebactam Impurity 78 Monomer）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 117420-23-5，相对分子质量测定值为 448.49。 瑞来巴坦杂质78 单体（分子式 C17H28N4O8S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，瑞来巴坦杂质78 单体（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模

应用场景：从实际应用出发，瑞来巴坦杂质78 单体（CAS 117420-23-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞来巴坦杂质78 单体（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质78 单体
分子式C17H28N4O8S
分子量448.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，杨光. "一种瑞来巴坦杂质78 单体的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116581873 A, 授权公告日 2025-07-21.
  2. 发明人孙丽萍，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 78 Monomer" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117137124 B, 授权公告日 2025-06-02.
  3. 发明人陈志强，王建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 78 Monomer" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112325281 A, 授权公告日 2016-06-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质78 单体 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 2225, (9), 5834-5848.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质78 单体 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1153, 132-155.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 78 Monomer Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 2331, (7), 4402-4412.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质78 单体 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 438, 4797-4817.

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