雷沙吉兰杂质21 HCl CAS 1175018-80-0

Rasagiline Impurity 21 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1175018-80-0
分子式C12H14ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷沙吉兰杂质21 HCl Rasagiline Impurity 21 HCl CAS 1175018-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1175018-80-0 对应的雷沙吉兰杂质21 HCl（Rasagiline Impurity 21 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14ClN HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，雷沙吉兰杂质21 HCl表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括244.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，雷沙吉兰杂质21 HCl（Rasagiline Impurity 21 HCl，C12H14ClN HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，雷沙吉兰杂质21 HCl（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，雷沙吉兰杂质21 HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷沙吉兰杂质21 HCl（Rasagiline Impurity 21 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷沙吉兰杂质21 HCl
分子式C12H14ClN HCl
分子量244.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，罗永刚，黄志刚. "一种雷沙吉兰杂质21 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111187345 B, 授权公告日 2024-03-07.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Rasagiline Impurity 21 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112286335 A, 授权公告日 2022-12-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷沙吉兰杂质21 HCl in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 2374, (6), 3509-3522.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷沙吉兰杂质21 HCl as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 2021, (4), 2874-2904.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rasagiline Impurity 21 HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1231, (7), 266-277.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷沙吉兰杂质21 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 2067, (3), 9168-9182.

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