奥拉帕利杂质28 CAS 1187479-72-6
Olaparib Impurity 28
| CAS 号 | 1187479-72-6 |
| 分子式 | C25H27FN4O4 |
| 分子量 | 466.50 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥拉帕利杂质28（英文名 Olaparib Impurity 28，CAS 1187479-72-6）属于药物杂质对照品。分子式 C25H27FN4O4，分子量 466.50。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉帕利杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥拉帕利杂质28（Olaparib Impurity 28）的系统命名为奥拉帕利杂质28，CAS号 1187479-72-6，分子量为 466.50 g/mol。 依据分子式为 C25H27FN4O4 的奥拉帕利杂质28结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 466.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，奥拉帕利杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥拉帕利杂质28（CAS 1187479-72-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥拉帕利杂质28 |
| 分子式 | C25H27FN4O4 |
| 分子量 | 466.50 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，郑宇鹏，胡光. "一种奥拉帕利杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110703692 A, 授权公告日 2022-10-17.
- 发明人赵玉洁，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109268834 B, 授权公告日 2018-10-13.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 635, (10), 9492-9508.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1197, 6871-6891.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 908, (3), 2137-2163.
- Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 2362, (10), 530-557.
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