多格列艾汀杂质2 CAS 1191453-79-8

Dorzagliatin Impurity 2

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1191453-79-8
分子式C9H13N3O4
分子量227.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多格列艾汀杂质2 Dorzagliatin Impurity 2 CAS 1191453-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多格列艾汀杂质2（Dorzagliatin Impurity 2，CAS 号 1191453-79-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13N3O4，分子量 227.22。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多格列艾汀杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 多格列艾汀杂质2（英文标识 Dorzagliatin Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1191453-79-8，相对分子质量测定值为 227.22。 多格列艾汀杂质2（C9H13N3O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，多格列艾汀杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多格列艾汀杂质2（CAS 1191453-79-8）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多格列艾汀杂质2（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多格列艾汀杂质2
分子式C9H13N3O4
分子量227.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，刘建华. "一种多格列艾汀杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110368850 B, 授权公告日 2022-06-15.
  2. Brown S R, Davis P L, Kumar R. "Method for the Synthesis of Dorzagliatin Impurity 2" [P]. US Patent, US 9983923 B2, 2025-04-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多格列艾汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 702, (10), 5957-5965.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多格列艾汀杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1932, 1784-1787.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dorzagliatin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 221, (11), 2054-2067.

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