多替拉韦杂质22 CAS 1206102-11-5

Dolutegravir Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1206102-11-5
分子式C27H25F2N3O5
分子量509.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质22 Dolutegravir Impurity 22 CAS 1206102-11-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1206102-11-5 对应的多替拉韦杂质22（Dolutegravir Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H25F2N3O5，分子量 509.50。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），多替拉韦杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多替拉韦杂质22（Dolutegravir Impurity 22）的系统命名为多替拉韦杂质22，CAS号 1206102-11-5，分子量为 509.50 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，多替拉韦杂质22表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括509.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，多替拉韦杂质22（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； -

应用场景：多替拉韦杂质22（Dolutegravir Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多替拉韦杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质22
分子式C27H25F2N3O5
分子量509.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，孙丽萍. "一种多替拉韦杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115607269 A, 授权公告日 2015-04-19.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116557467 A, 授权公告日 2018-03-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1997, (7), 7620-7642.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质22 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 125, 3755-3779.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2142, (10), 6937-6954.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替拉韦杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 1320, 3443-3447.

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