利那洛肽杂质35 CAS 1207977-38-5

Linaclotide impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1207977-38-5
分子式C59H78N14O22S6
分子量1527.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利那洛肽杂质35 Linaclotide impurity 35 CAS 1207977-38-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利那洛肽杂质35（Linaclotide impurity 35，CAS 号 1207977-38-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C59H78N14O22S6，分子量 1527.72。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利那洛肽杂质35在内的目标物的控制。 CAS编号 1207977-38-5 对应的利那洛肽杂质35（Linaclotide impurity 35），是化学式为 C59H78N14O22S6 的药物杂质标准品，相对分子质量 1527.72。 利那洛肽杂质35（分子式 C59H78N14O22S6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，利那洛肽杂质35（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利那洛肽杂质35的生产和定

应用场景：从实际应用出发，利那洛肽杂质35（CAS 1207977-38-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利那洛肽杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利那洛肽杂质35
分子式C59H78N14O22S6
分子量1527.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数14
含硫原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Davis P L, Johnson M A. "一种利那洛肽杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11458832 B2, 2023-03-27.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Linaclotide impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108878600 A, 授权公告日 2017-02-12.
  3. 发明人何建平，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Linaclotide impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116138574 A, 授权公告日 2024-04-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利那洛肽杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1641, (6), 3621-3649.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利那洛肽杂质35 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1778, 6228-6254.

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