阿格列汀杂质38 CAS 120977-94-8

Alogliptin Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号120977-94-8
分子式C4H6Cl2N2O
分子量169.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质38 Alogliptin Impurity 38 CAS 120977-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 120977-94-8 对应的阿格列汀杂质38（Alogliptin Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H6Cl2N2O，分子量 169.01。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿格列汀杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 120977-94-8 对应的阿格列汀杂质38（Alogliptin Impurity 38），是化学式为 C4H6Cl2N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 169.01。 从化学结构特征来看，阿格列汀杂质38的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为169.01 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），阿格列汀杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿格列汀杂质38（CAS 120977-94-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿格列汀杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质38
分子式C4H6Cl2N2O
分子量169.01 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，孙丽萍，郑宇鹏. "一种阿格列汀杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114222966 B, 授权公告日 2017-04-12.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114101507 B, 授权公告日 2025-04-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1532, (1), 9395-9402.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质38 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 901, (2), 5269-5272.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 608, (12), 9227-9249.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1919, (10), 4121-4136.

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