沙丁胺醇杂质75 CAS 1221726-71-1

Salbutamol Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1221726-71-1
分子式C17H29NO3
分子量295.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质75 Salbutamol Impurity 75 CAS 1221726-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇杂质75（英文名 Salbutamol Impurity 75，CAS 1221726-71-1）属于药物杂质对照品。分子式 C17H29NO3，分子量 295.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙丁胺醇杂质75在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，沙丁胺醇杂质75（Salbutamol Impurity 75，C17H29NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙丁胺醇杂质75表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括295.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，沙丁胺醇杂质75用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），沙丁胺醇杂质75满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙丁胺醇杂质75（CAS 1221726-71-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙丁胺醇杂质75（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质75
分子式C17H29NO3
分子量295.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，唐晓军. "一种沙丁胺醇杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111959020 B, 授权公告日 2015-06-25.
  2. 发明人林芳，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114992834 B, 授权公告日 2016-09-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1226, (5), 3110-3121.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质75 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2335, (3), 2443-2459.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Impurity 75 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1051, 9458-9471.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 2066, (11), 9013-9030.

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