右泛醇杂质N7 CAS 124402-18-2

Dexpanthenol Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号124402-18-2
分子式C9H16O3
分子量172.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右泛醇杂质N7 Dexpanthenol Impurity N7 CAS 124402-18-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右泛醇杂质N7（Dexpanthenol Impurity N7，CAS 号 124402-18-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H16O3，分子量 172.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括右泛醇杂质N7在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，右泛醇杂质N7（Dexpanthenol Impurity N7，C9H16O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，右泛醇杂质N7表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括172.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在长期和加速稳定性研究中，右泛醇杂质N7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），右泛醇杂质N7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：右泛醇杂质N7（Dexpanthenol Impurity N7，CAS 124402-18-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右泛醇杂质N7
分子式C9H16O3
分子量172.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，陈志强，高志强. "一种右泛醇杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112793163 B, 授权公告日 2020-12-01.
  2. 发明人唐晓军，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dexpanthenol Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113695659 B, 授权公告日 2021-12-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右泛醇杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 247, 3727-3750.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右泛醇杂质N7 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1912, 3154-3161.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexpanthenol Impurity N7 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 572, 8896-8910.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右泛醇杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 1451, (12), 3727-3747.

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