帕唑帕尼杂质38 CAS 1252927-47-1

Pazopanib Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1252927-47-1
分子式C20H21N7O2S
分子量423.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕唑帕尼杂质38 Pazopanib Impurity 38 CAS 1252927-47-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1252927-47-1 对应的帕唑帕尼杂质38（Pazopanib Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H21N7O2S，分子量 423.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，帕唑帕尼杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，帕唑帕尼杂质38（Pazopanib Impurity 38，C20H21N7O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 帕唑帕尼杂质38（C20H21N7O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），帕唑帕尼杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：帕唑帕尼杂质38（Pazopanib Impurity 38，CAS 1252927-47-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕唑帕尼杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕唑帕尼杂质38
分子式C20H21N7O2S
分子量423.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，张德明. "一种帕唑帕尼杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108422513 A, 授权公告日 2025-10-09.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of Pazopanib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113308321 A, 授权公告日 2016-06-02.
  3. Mueller T C, Rossi M, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Pazopanib Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3508638 A1, 2016-03-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕唑帕尼杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1097, (9), 7911-7925.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕唑帕尼杂质38 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 524, (6), 879-887.

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