多巴酚丁胺杂质7 CAS 126521-63-9

Dobutamine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号126521-63-9
分子式C18H22O4S
分子量334.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴酚丁胺杂质7 Dobutamine Impurity 7 CAS 126521-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多巴酚丁胺杂质7（Dobutamine Impurity 7，CAS 126521-63-9），分子式 C18H22O4S，分子量 334.43。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，多巴酚丁胺杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 多巴酚丁胺杂质7（Dobutamine Impurity 7），CAS注册号 126521-63-9，化学式 C18H22O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 334.43 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键的影响，多巴酚丁胺杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括334.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多巴酚丁胺杂质7（CAS 126521-63-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多巴酚丁胺杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴酚丁胺杂质7
分子式C18H22O4S
分子量334.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，胡光. "一种多巴酚丁胺杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117762359 A, 授权公告日 2018-08-09.
  2. 发明人胡光，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Dobutamine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117425734 A, 授权公告日 2023-08-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴酚丁胺杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 517, (4), 9172-9200.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴酚丁胺杂质7 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 658, (1), 7294-7317.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dobutamine Impurity 7 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 249, (11), 8441-8461.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴酚丁胺杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 585, (12), 5468-5497.

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