头孢菌素杂质2 CAS 1269661-23-5

Cephalosporin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1269661-23-5
分子式C24H23ClN2O5S
分子量486.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢菌素杂质2 Cephalosporin Impurity 2 CAS 1269661-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢菌素杂质2（Cephalosporin Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1269661-23-5，分子式 C24H23ClN2O5S，分子量 486.97。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，头孢菌素杂质2的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为486.97 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 头孢菌素杂质2（英文标识 Cephalosporin Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1269661-23-5，相对分子质量测定值为 486.97。 在定量分析中，头孢菌素杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，头孢菌素杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢菌素杂质2（Cephalosporin Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢菌素杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢菌素杂质2
分子式C24H23ClN2O5S
分子量486.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Mueller T, Kumar R. "一种头孢菌素杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9534663 B2, 2022-04-26.
  2. Rossi M, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Cephalosporin Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3777580 A1, 2016-05-06.
  3. 发明人高志强，陈志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Cephalosporin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111740660 A, 授权公告日 2023-10-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢菌素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1226, 7946-7952.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢菌素杂质2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1544, 4495-4505.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cephalosporin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1879, (10), 3759-3770.

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