氟曲马唑 EP 杂质 B CAS 128092-72-8

Flutrimazole EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号128092-72-8
分子式C19H14F2O
分子量296.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟曲马唑 EP 杂质 B Flutrimazole EP Impurity B CAS 128092-72-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟曲马唑 EP 杂质 B（Flutrimazole EP Impurity B，CAS 128092-72-8），分子式 C19H14F2O，分子量 296.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟曲马唑 EP 杂质 B（Flutrimazole EP Impurity B），CAS注册号 128092-72-8，化学式 C19H14F2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 296.31 g/mol。 氟曲马唑 EP 杂质 B（分子式 C19H14F2O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟曲马唑 EP 杂质 B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：氟曲马唑 EP 杂质 B（Flutrimazole EP Impurity B，CAS 128092-72-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟曲马唑 EP 杂质 B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟曲马唑 EP 杂质 B
分子式C19H14F2O
分子量296.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，沈红梅. "一种氟曲马唑 EP 杂质 B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111550983 A, 授权公告日 2022-03-17.
  2. 发明人高志强，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Flutrimazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116276554 A, 授权公告日 2015-12-08.
  3. 发明人何建平，郭海燕，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Flutrimazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111186172 A, 授权公告日 2018-11-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟曲马唑 EP 杂质 B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 2246, 6636-6642.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟曲马唑 EP 杂质 B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1710, 2429-2451.

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