倍他洛尔EP杂质E CAS 1329613-85-5

Betaxolol EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1329613-85-5
分子式C18H31NO3
分子量309.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他洛尔EP杂质E Betaxolol EP Impurity E CAS 1329613-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的倍他洛尔EP杂质E（Betaxolol EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1329613-85-5，分子式 C18H31NO3，分子量 309.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，倍他洛尔EP杂质E（Betaxolol EP Impurity E，C18H31NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，倍他洛尔EP杂质E的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为309.44 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，倍他洛尔EP杂质E（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验

应用场景：倍他洛尔EP杂质E（Betaxolol EP Impurity E，CAS 1329613-85-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他洛尔EP杂质E
分子式C18H31NO3
分子量309.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，马晓峰. "一种倍他洛尔EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117163984 A, 授权公告日 2016-11-27.
  2. 发明人杨光，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Betaxolol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109229104 A, 授权公告日 2016-09-26.
  3. 发明人刘建华，李文辉，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Betaxolol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111314196 B, 授权公告日 2019-08-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他洛尔EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 2275, (11), 5207-5226.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他洛尔EP杂质E as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 544, 8012-8041.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betaxolol EP Impurity E Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 861, 9553-9562.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他洛尔EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 1715, (2), 8357-8387.

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