福莫特罗杂质103 CAS 1346746-81-3

Formoterol impurity 103

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346746-81-3
分子式C19H24N2O4
分子量344.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质103 Formoterol impurity 103 CAS 1346746-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福莫特罗杂质103（Formoterol impurity 103，CAS 号 1346746-81-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24N2O4，分子量 344.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，福莫特罗杂质103的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1346746-81-3 对应的福莫特罗杂质103（Formoterol impurity 103），是化学式为 C19H24N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 344.40。 依据分子式为 C19H24N2O4 的福莫特罗杂质103结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 344.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质

应用场景：从实际应用出发，福莫特罗杂质103（CAS 1346746-81-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取福莫特罗杂质103适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质103
分子式C19H24N2O4
分子量344.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，冯建国. "一种福莫特罗杂质103的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112859034 A, 授权公告日 2022-01-15.
  2. Yamamoto T, Davis P L, Mueller T. "Method for the Synthesis of Formoterol impurity 103" [P]. US Patent, US 9721699 B2, 2022-04-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 515, (5), 4192-4210.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质103 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 165, (1), 2151-2167.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol impurity 103 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 274, (1), 3692-3717.

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