S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质19 CAS 13484-65-6

S-Adenosyl-L-Methionine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13484-65-6
分子式C12H18N5O7P
分子量375.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质19 S-Adenosyl-L-Methionine Impurity 19 CAS 13484-65-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质19（英文名 S-Adenosyl-L-Methionine Impurity 19，CAS 13484-65-6）属于药物杂质对照品。分子式 C12H18N5O7P，分子量 375.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质19（S-Adenosyl-L-Methionine Impurity 19，C12H18N5O7P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.5，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为375.27 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：从实际应用出发，S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质19（CAS 13484-65-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质19
分子式C12H18N5O7P
分子量375.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，高志强. "一种S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116422253 A, 授权公告日 2018-12-08.
  2. Martínez F, Jørgensen K, Kowalski A. "Method for the Synthesis of S-Adenosyl-L-Methionine Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3495864 A1, 2021-03-05.
  3. 发明人钱学锋，郑宇鹏，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity S-Adenosyl-L-Methionine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112688966 B, 授权公告日 2021-02-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1399, 918-926.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 340, 9912-9933.

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