来迪派韦杂质1 CAS 134877-62-6

Ledipasvir impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号134877-62-6
分子式C12H19NO4
分子量241.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来迪派韦杂质1 Ledipasvir impurity 1 CAS 134877-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来迪派韦杂质1（Ledipasvir impurity 1，CAS 134877-62-6），分子式 C12H19NO4，分子量 241.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 来迪派韦杂质1（Ledipasvir impurity 1），CAS注册号 134877-62-6，化学式 C12H19NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 241.28 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，来迪派韦杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括241.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，来迪派韦杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变

应用场景：从实际应用出发，来迪派韦杂质1（CAS 134877-62-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来迪派韦杂质1
分子式C12H19NO4
分子量241.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，唐晓军，杨光. "一种来迪派韦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110707902 B, 授权公告日 2024-07-06.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Ledipasvir impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111695139 B, 授权公告日 2018-02-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来迪派韦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1465, (11), 8518-8547.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来迪派韦杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1195, (1), 1183-1212.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ledipasvir impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 838, 5356-5360.

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