阿伐那非杂质2 CAS 1364671-62-4

Avanafil Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1364671-62-4
分子式C19H19ClN6O2S
分子量430.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质2 Avanafil Impurity 2 CAS 1364671-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐那非杂质2（Avanafil Impurity 2，CAS 号 1364671-62-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H19ClN6O2S，分子量 430.91。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿伐那非杂质2的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿伐那非杂质2（英文标识 Avanafil Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1364671-62-4，相对分子质量测定值为 430.91。 阿伐那非杂质2（C19H19ClN6O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿伐那非杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质

应用场景：阿伐那非杂质2（Avanafil Impurity 2，CAS 1364671-62-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质2
分子式C19H19ClN6O2S
分子量430.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，黄志刚. "一种阿伐那非杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116408305 B, 授权公告日 2016-08-24.
  2. 发明人黄志刚，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108625789 B, 授权公告日 2016-02-11.
  3. 发明人钱学锋，郭海燕，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Avanafil Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111853708 A, 授权公告日 2019-12-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1299, (10), 1380-1407.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质2 as an Impurity". Talanta, 2020, 1852, 6133-6157.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 1397, (5), 6256-6281.

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