舒更葡糖杂质43 CAS 1378831-29-8

Sugammadex Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1378831-29-8
分子式C6H10O3S2
分子量194.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒更葡糖杂质43 Sugammadex Impurity 43 CAS 1378831-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒更葡糖杂质43（英文名 Sugammadex Impurity 43，CAS 1378831-29-8）属于药物杂质对照品。分子式 C6H10O3S2，分子量 194.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，舒更葡糖杂质43的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为194.27 g/mol，属于中等分子量化合物。 作为药物质量控制的关键分析对照品，舒更葡糖杂质43（Sugammadex Impurity 43）的系统命名为舒更葡糖杂质43，CAS号 1378831-29-8，分子量为 194.27 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒更葡糖杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），舒更葡糖杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：舒更葡糖杂质43（Sugammadex Impurity 43，CAS 1378831-29-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒更葡糖杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒更葡糖杂质43
分子式C6H10O3S2
分子量194.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1991年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，陈志强. "一种舒更葡糖杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117133624 B, 授权公告日 2022-06-01.
  2. 发明人周伟，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Sugammadex Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110201170 A, 授权公告日 2021-07-02.
  3. Sørensen M, Johansson L, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Sugammadex Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3890293 A1, 2019-02-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒更葡糖杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 188, 3655-3676.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒更葡糖杂质43 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1843, (6), 3527-3551.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sugammadex Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 158, (7), 36-44.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒更葡糖杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 1377, (6), 4999-5004.

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