司美格鲁肽杂质166 CAS 1395881-03-4

Semaglutide Impurity 166

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1395881-03-4
分子式C39H70BrN5O13
分子量896.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质166 Semaglutide Impurity 166 CAS 1395881-03-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司美格鲁肽杂质166（英文名 Semaglutide Impurity 166，CAS 1395881-03-4）属于药物杂质对照品。分子式 C39H70BrN5O13，分子量 896.90。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，司美格鲁肽杂质166的分子量为896.90 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1395881-03-4 对应的司美格鲁肽杂质166（Semaglutide Impurity 166），是化学式为 C39H70BrN5O13 的药物杂质标准品，相对分子质量 896.90。 司美格鲁肽杂质166（C39H70BrN5O13）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，司美格鲁肽杂质166（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司美格鲁肽杂质166（CAS 1395881-03-4）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取司美格鲁肽杂质1

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质166
分子式C39H70BrN5O13
分子量896.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，高志强. "一种司美格鲁肽杂质166的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114659664 B, 授权公告日 2015-12-28.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Semaglutide Impurity 166" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116905880 B, 授权公告日 2020-08-20.
  3. Mueller T C, Jørgensen K, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Semaglutide Impurity 166" [P]. European Patent, EP 3548626 A1, 2023-04-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质166 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 424, (9), 7876-7888.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质166 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 395, 1521-1540.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide Impurity 166 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 322, (10), 7141-7169.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司美格鲁肽杂质166 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 1941, 5720-5748.

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