莫西沙星杂质38 CAS 139693-52-0

Moxifloxacin Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号139693-52-0
分子式C18H16BF2NO8
分子量423.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星杂质38 Moxifloxacin Impurity 38 CAS 139693-52-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫西沙星杂质38（英文名 Moxifloxacin Impurity 38，CAS 139693-52-0）属于药物杂质对照品。分子式 C18H16BF2NO8，分子量 423.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，莫西沙星杂质38（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C18H16BF2NO8 的莫西沙星杂质38（CAS 139693-52-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，莫西沙星杂质38表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括423.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），莫西沙星杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：莫西沙星杂质38（Moxifloxacin Impurity 38，CAS 139693-52-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 莫西沙星杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星杂质38
分子式C18H16BF2NO8
分子量423.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，林芳. "一种莫西沙星杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113971408 A, 授权公告日 2023-04-28.
  2. Klinger H, Davis P L, Williams B T. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin Impurity 38" [P]. US Patent, US 9996000 B2, 2020-04-12.
  3. 发明人赵玉洁，何建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Moxifloxacin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115872033 A, 授权公告日 2022-07-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 2040, 3419-3425.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质38 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1740, (7), 2673-2687.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxifloxacin Impurity 38 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 195, (5), 7347-7366.

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