克唑替尼 2-酮杂质 CAS 1415558-82-5

Crizotinib 2-Keto Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1415558-82-5
分子式C21H20Cl2FN5O2
分子量464.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克唑替尼 2-酮杂质 Crizotinib 2-Keto Impurity CAS 1415558-82-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克唑替尼 2-酮杂质（Crizotinib 2-Keto Impurity，CAS 号 1415558-82-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H20Cl2FN5O2，分子量 464.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 1415558-82-5 对应的克唑替尼 2-酮杂质（Crizotinib 2-Keto Impurity），是化学式为 C21H20Cl2FN5O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 464.32。 依据分子式为 C21H20Cl2FN5O2 的克唑替尼 2-酮杂质结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 464.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克唑替尼 2-酮杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），克唑替尼 2-酮杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克唑替尼 2-酮杂质（Crizotinib 2-Keto Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克唑替尼 2-酮杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克唑替尼 2-酮杂质
分子式C21H20Cl2FN5O2
分子量464.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Park J H, Thompson G K. "一种克唑替尼 2-酮杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 10035066 B2, 2024-07-14.
  2. 发明人胡光，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Crizotinib 2-Keto Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115186631 A, 授权公告日 2016-06-23.
  3. 发明人张德明，朱建伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Crizotinib 2-Keto Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117401556 A, 授权公告日 2024-03-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克唑替尼 2-酮杂质 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 796, 4149-4169.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克唑替尼 2-酮杂质 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1940, (4), 2034-2044.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crizotinib 2-Keto Impurity Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 221, (10), 3034-3047.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克唑替尼 2-酮杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1179, (7), 915-919.

Related Crizotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...