奥西替尼杂质N3 CAS 1421373-99-0
Osimertinib Impurity N3
| CAS 号 | 1421373-99-0 |
| 分子式 | C27H31N7O2 |
| 分子量 | 485.58 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥西替尼杂质N3（英文名 Osimertinib Impurity N3，CAS 1421373-99-0）属于药物杂质对照品。分子式 C27H31N7O2，分子量 485.58。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
奥西替尼杂质N3（C27H31N7O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥西替尼杂质N3（Osimertinib Impurity N3）的系统命名为奥西替尼杂质N3，CAS号 1421373-99-0，分子量为 485.58 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥西替尼杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥西替尼杂质N3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥西替尼杂质N3（CAS 1421373-99-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥西替尼杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥西替尼杂质N3 |
| 分子式 | C27H31N7O2 |
| 分子量 | 485.58 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，何建平，刘建华. "一种奥西替尼杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116083620 A, 授权公告日 2020-07-15.
- 发明人赵玉洁，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114339284 A, 授权公告日 2023-09-07.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥西替尼杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1645, 5949-5975.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥西替尼杂质N3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 2042, 6440-6458.
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