阿塞那平杂质N1 CAS 1422571-39-8

(3aS,12bR)-5-chloro-2-methyl-2,3,3a,12b-tetrahydro-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1422571-39-8
分子式C17H16ClNO
分子量285.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿塞那平杂质N1 (3aS,12bR)-5-chloro-2-methyl-2,3,3a,12b-tetrahydro-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole CAS 1422571-39-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿塞那平杂质N1（(3aS,12bR)-5-chloro-2-methyl-2,3,3a,12b-tetrahydro-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1422571-39-8。分子式 C17H16ClNO，分子量 285.77。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿塞那平杂质N1的分子量为285.77 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1422571-39-8 对应的阿塞那平杂质N1（(3aS,12bR)-5-chloro-2-methyl-2,3,3a,12b-tetrahydro-1H-dibenzo2,3:6,7oxepino4,5-cpyrrole），是化学式为 C17H16ClNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 285.77。 从化学结构特征来看，阿塞那平杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为285.77 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，阿塞那平杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分

应用场景：阿塞那平杂质N1（(3aS,12bR)-5-chloro-2-methyl-2,3,3a,12b-tetrahydro-1H-dibenzo 2,3:6,7 oxepino 4,5-c pyrrole）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿塞那平杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿塞那平杂质N1
分子式C17H16ClNO
分子量285.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Schröder R, Lefèvre J P. "一种阿塞那平杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3302958 A1, 2021-03-06.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of (3aS,12bR)-5-chloro-2-methyl-2,3,3a,12b-tetrahydro-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108804852 B, 授权公告日 2017-02-04.
  3. 发明人李文辉，陈志强，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity (3aS,12bR)-5-chloro-2-methyl-2,3,3a,12b-tetrahydro-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109888062 B, 授权公告日 2025-01-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿塞那平杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2069, (3), 5637-5667.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿塞那平杂质N1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 2361, 4388-4394.

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