普芦卡必利杂质24 CAS 1429900-66-2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1429900-66-2
分子式C11H16O
分子量164.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普芦卡必利杂质24 CAS 1429900-66-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普芦卡必利杂质24（英文名 普芦卡必利杂质24，CAS 1429900-66-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16O，分子量 164.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

普芦卡必利杂质24的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 普芦卡必利杂质24（普芦卡必利杂质24），CAS注册号 1429900-66-2，化学式 C11H16O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 164.24 g/mol。 从化学结构特征来看，普芦卡必利杂质24的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为164.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普芦卡必利杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），普芦卡必利杂质24满足CNAS-

应用场景：普芦卡必利杂质24（普芦卡必利杂质24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 普芦卡必利杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普芦卡必利杂质24
分子式C11H16O
分子量164.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，孙丽萍. "一种普芦卡必利杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115588182 A, 授权公告日 2019-08-20.
  2. 发明人冯建国，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of 普芦卡必利杂质24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110984163 A, 授权公告日 2025-09-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普芦卡必利杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 335, (1), 4612-4615.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普芦卡必利杂质24 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1056, (5), 726-742.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 普芦卡必利杂质24 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1201, (12), 5972-5996.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普芦卡必利杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 569, (9), 2535-2558.

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