瑞派替尼杂质2 CAS 1442470-53-2

Ripretinib Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1442470-53-2
分子式C17H16BrFN4O
分子量391.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞派替尼杂质2 Ripretinib Impurity 2 CAS 1442470-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞派替尼杂质2（Ripretinib Impurity 2，CAS 号 1442470-53-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H16BrFN4O，分子量 391.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

瑞派替尼杂质2的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞派替尼杂质2（Ripretinib Impurity 2）的系统命名为瑞派替尼杂质2，CAS号 1442470-53-2，分子量为 391.24 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代的影响，瑞派替尼杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括391.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，瑞派替尼杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效

应用场景：从实际应用出发，瑞派替尼杂质2（CAS 1442470-53-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞派替尼杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞派替尼杂质2
分子式C17H16BrFN4O
分子量391.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，高志强. "一种瑞派替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116123984 B, 授权公告日 2018-03-01.
  2. 发明人朱建伟，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ripretinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117618607 B, 授权公告日 2024-02-02.
  3. O'Brien P Q, Thompson G K, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Ripretinib Impurity 2" [P]. US Patent, US 9773560 B2, 2016-08-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞派替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1804, (11), 1462-1480.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞派替尼杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1844, (9), 5965-5983.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ripretinib Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 1162, 6837-6848.

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