双氯芬酸杂质16 CAS 146607-19-4

Diclofenac Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号146607-19-4
分子式C14H11Cl2NO2
分子量296.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸杂质16 Diclofenac Impurity 16 CAS 146607-19-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯芬酸杂质16（Diclofenac Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 146607-19-4。分子式 C14H11Cl2NO2，分子量 296.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C14H11Cl2NO2 的双氯芬酸杂质16（CAS 146607-19-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 双氯芬酸杂质16（C14H11Cl2NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，双氯芬酸杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，双氯芬酸杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：双氯芬酸杂质16（Diclofenac Impurity 16，CAS 146607-19-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸杂质16
分子式C14H11Cl2NO2
分子量296.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Park J H, Yamamoto T. "一种双氯芬酸杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9337505 B2, 2016-05-02.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Diclofenac Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108465698 A, 授权公告日 2016-09-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 545, (2), 7595-7601.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质16 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1575, (4), 5505-5525.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac Impurity 16 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1438, 7476-7485.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 299, (6), 6813-6828.

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