LCZ-696杂质3 CAS 149709-62-6

LCZ-696 Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149709-62-6
分子式C24H29NO5
分子量411.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质3 LCZ-696 Impurity 3 CAS 149709-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 149709-62-6 对应的LCZ-696杂质3（LCZ-696 Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H29NO5，分子量 411.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括LCZ-696杂质3在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，LCZ-696杂质3（LCZ-696 Impurity 3）的系统命名为LCZ-696杂质3，CAS号 149709-62-6，分子量为 411.49 g/mol。 LCZ-696杂质3（C24H29NO5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，LCZ-696杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，LCZ-696杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：LCZ-696杂质3（LCZ-696 Impurity 3，CAS 149709-62-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： LCZ-696杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质3
分子式C24H29NO5
分子量411.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，陈志强，黄志刚. "一种LCZ-696杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113400090 B, 授权公告日 2015-06-05.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109331508 A, 授权公告日 2022-01-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1554, 1271-1289.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1591, 7119-7139.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1511, (3), 7870-7887.

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