阿利沙坦酯杂质 CAS 149968-28-5

2-Butyl-4-chloro-1H-imidazole-5-carboxylic acid

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149968-28-5
分子式C8H11ClN2O2
分子量202.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿利沙坦酯杂质 2-Butyl-4-chloro-1H-imidazole-5-carboxylic acid CAS 149968-28-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 149968-28-5 对应的阿利沙坦酯杂质（2-Butyl-4-chloro-1H-imidazole-5-carboxylic acid）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11ClN2O2，分子量 202.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，阿利沙坦酯杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C8H11ClN2O2 的阿利沙坦酯杂质（CAS 149968-28-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿利沙坦酯杂质的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为202.64 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，阿利沙坦酯杂质（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿利沙坦酯杂质（CAS 149968-28-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿利沙坦酯杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿利沙坦酯杂质
分子式C8H11ClN2O2
分子量202.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，杨光. "一种阿利沙坦酯杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108511778 B, 授权公告日 2021-01-02.
  2. 发明人黄志刚，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of 2-Butyl-4-chloro-1H-imidazole-5-carboxylic acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117034089 A, 授权公告日 2019-05-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿利沙坦酯杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1788, 7509-7526.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿利沙坦酯杂质 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2216, 2136-2149.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 2-Butyl-4-chloro-1H-imidazole-5-carboxylic acid Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 2089, (8), 7747-7769.

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