色甘酸钠杂质15 CAS 149992-30-3

Sodium Cromoglicate Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149992-30-3
分子式C25H20O11
分子量496.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质15 Sodium Cromoglicate Impurity 15 CAS 149992-30-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色甘酸钠杂质15（英文名 Sodium Cromoglicate Impurity 15，CAS 149992-30-3）属于药物杂质对照品。分子式 C25H20O11，分子量 496.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括色甘酸钠杂质15在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，色甘酸钠杂质15（Sodium Cromoglicate Impurity 15，C25H20O11）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，色甘酸钠杂质15的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为496.42 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，色甘酸钠杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，色甘酸钠杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，色甘酸钠杂质15（Sodium Cromoglicate Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质15
分子式C25H20O11
分子量496.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Yamamoto T, Thompson G K. "一种色甘酸钠杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 10862451 B2, 2022-08-02.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114040740 B, 授权公告日 2018-10-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 186, (4), 2976-3003.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1148, 4086-4101.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Cromoglicate Impurity 15 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 364, 451-465.

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