吡托布鲁替尼杂质1 CAS 1571888-11-3

Pirtobrutinib Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1571888-11-3
分子式C16H14FNO4
分子量303.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡托布鲁替尼杂质1 Pirtobrutinib Impurity 1 CAS 1571888-11-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡托布鲁替尼杂质1（Pirtobrutinib Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1571888-11-3。分子式 C16H14FNO4，分子量 303.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，吡托布鲁替尼杂质1的分子量为303.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 吡托布鲁替尼杂质1（英文标识 Pirtobrutinib Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1571888-11-3，相对分子质量测定值为 303.29。 从化学结构特征来看，吡托布鲁替尼杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为303.29 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡托布鲁替尼杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡托布鲁替尼杂质1（Pirtobrutinib Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡托布鲁替尼杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡托布鲁替尼杂质1
分子式C16H14FNO4
分子量303.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，罗永刚，黄志刚. "一种吡托布鲁替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110613710 B, 授权公告日 2024-07-03.
  2. Chen K W, Williams B T, Park J H. "Method for the Synthesis of Pirtobrutinib Impurity 1" [P]. US Patent, US 10742192 B2, 2021-02-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡托布鲁替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1820, 7586-7609.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡托布鲁替尼杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1339, (5), 2484-2495.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirtobrutinib Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 770, 1737-1751.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡托布鲁替尼杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 623, 651-654.

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