阿来替尼杂质19 CAS 1578259-67-2

Alectinib impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1578259-67-2
分子式C33H46N4O6
分子量594.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质19 Alectinib impurity 19 CAS 1578259-67-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿来替尼杂质19（Alectinib impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1578259-67-2，分子式 C33H46N4O6，分子量 594.74。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，阿来替尼杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 阿来替尼杂质19（Alectinib impurity 19），CAS注册号 1578259-67-2，化学式 C33H46N4O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 594.74 g/mol。 阿来替尼杂质19（分子式 C33H46N4O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），阿来替尼杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：阿来替尼杂质19（Alectinib impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿来替尼杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质19
分子式C33H46N4O6
分子量594.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，陈志强. "一种阿来替尼杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117480956 A, 授权公告日 2022-01-21.
  2. Lefèvre J P, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Alectinib impurity 19" [P]. European Patent, EP 3711305 A1, 2021-03-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1682, 6503-6527.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质19 as an Impurity". Molecules, 2012, 178, (8), 4814-4830.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 2158, (7), 170-189.

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